Anvisa aprova medicamento para Atrofia Muscular Espinhal (AME)

Custos para tratamento da enfermidade chegam a R$ 3 milhões atualmente

Após várias campanhas que mobilizaram as redes sociais para custear tratamento de muitos pacientes com a Atrofia Muscular Espinhal (AME), a Anvisa concedeu registro ao medicamento contra a doença, que causa perda de movimentos e da respiração. Na sexta-feira (25) muitas famílias puderam comemorar, pois o medicamento tão aguardado para estagnar os efeitos da grave doença com a qual muitas crianças nasceram foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O nusinersena — que atende pelo nome fantasia de Spinraza — é atualmente o único remédio que freia os sintomas de Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença genética e hereditária causada pela falha na produção de uma proteína vital para o neurônio motor. Essa insuficiência faz com que o paciente não consiga mover braços e pernas e tenha dificuldade crescente para usar os músculos responsáveis pela deglutição e respiração.

Os casos de AME em que os sintomas começam a ficar visíveis antes do sete meses de vida são considerados os mais graves, sendo classificados como tipo 1, numa escala que vai até 4.

PRAZO DE 90 DIAS PARA DEFINIR PREÇO

O primeiro ano de tratamento com o Spinraza consiste em seis doses. Do segundo ano de tratamento em diante, são três doses anuais. Para o resto da vida. Hoje, os pais que conseguem importar esse medicamento do exterior têm que gastar em torno de R$ 3 milhões, somando-se os custos do remédio e os impostos de importação. Esse valor é referente apenas ao primeiro ano de tratamento, isto é, as seis doses.

 
 


A partir da data de aprovação do registro do Spinraza na Anvisa, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) tem um prazo de até 90 dias para definir o preço que será praticado. Só depois dessa etapa o remédio estará disponível para a compra no país. Depois, a empresa detentora do registro, a Biogen Brasil, deverá entrar com pedido para a inclusão do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS).

A AME atinge um em cada 10 mil bebês nascidos. O processo de registro do medicamento recebeu prioridade assim que foi protocolado junto à Anvisa, em maio deste ano. A análise, feita em cinco meses, foi considerada rápida se comparada com a maioria dos outros pedidos de registro que passam pelo órgão. No Canadá, por exemplo, esse processo levou seis meses.

— É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença — ressaltou o diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

O Spinraza está registrado nos EUA, na Europa, no Japão e no Canadá. Outros países, como Suíça e Argentina, ainda estão em período de análise para futura aprovação. No Brasil, a mobilização de campanhas para arrecadar fundos para custear o tratamento pode ter sido um determinante na decisão da Anvisa, acredita o geneticista e especialista em doenças raras João Gabriel Daher.

— Dois aspectos fundamentais estão nessa decisão: o comprometimento da Anvisa na aprovação de um registro rapidamente, que entende que quanto mais demorar para iniciar o tratamento, pior o prognóstico; e o engajamento das famílias e associações nesse processo.

De acordo com o advogado Rafael Robba, mestre em gestão e políticas em sistemas de saúde, mesmo com a decisão da Anvisa, pode ser difícil para os usuários de planos de saúde conseguirem que a operadora cubra os custos do tratamento.

— O argumento das operadoras de planos de saúde será que o medicamento não está presente no rol de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Mas, na verdade, o rol é apenas um parâmetro da cobertura mínima obrigatória dos planos, não quer dizer que o que não está ali não deve ser coberto — explica ele, que diz que a negativa do plano de saúde vai fazer com que o usuário tenha que recorrer ao SUS para ter acesso ao medicamento. — Embora esteja inserido nas diretrizes e protocolos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), o medicamento ainda terá um valor elevado para os cofres públicos.

(*) Com informações do Globo com Edição de Rádio Itaperuna Gospel FM






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